약딩의 제약 story

안녕하세요! 약딩입니다.

오늘은 의약품 품질에 관련된 'GMP'이 대해서 알아보겠습니다.

약국에서 약을 구매하셨을때 케이스에 'GMP적합업체', 'GMP우수제조업체' 아니면 이와 유사한 문구가 기재되어있는 걸 종종 보신분들이 있으실 것입니다.

'GMP'라는 용어가 업계종사자라면 너무나 익숙하지만 취준생이나 학생들에게는 많이 생소한 용어일텐데요,

GMP는 'Good Manufacturing Practice'의 약자입니다.

즉, '엄격한 관리속에서 제조된 우수한 품질의 의약품' 이며, 이와 관련해서 아래에서 자세히 살펴보겠습니다.

GMP의 목적

※ 목적: 시험에 의해 관리 될 수 없는 위험요소를 최소화한 제조, 품질관리

 - 인위적 과오 최소화: 작업자, 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등의 실수 최소화

 - 오염/교차오염에 의한 품질 변화 방지: 이물혼입, 세균오염, 부패 등에의한 의약품 품질저하 예방

 HOW?

 GMP Requirement 충족

 1. Quality System 구축 : ICH 가이드라인 및 국내 GMP 가이드라인

 2. 구조, 설비 완비

 3. 작업원 교육

 4. 규정, 기준서, SOP 준수 

GMP의 개념

※ GMP means to guarantee the Quality

- 우수한 의약품(품질)을 제조하기 위한 여러 요건의 최소한의 기준
- 의약품 제조업자가 의약품 제조 및 품질관리를 하기 위한 준수사항
- 제품이 연속적으로 잘 제조되고 품질관리 된다는 것을 입증하기 위한 품질보증의 한 부분

- 원료입고부터 제품 포장, 출고까지 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 하는 규범

기타 GXP

GMP와 비슷한 개념으로 각 환경(현장)에 맞게 아래와같이 가운데 용어만 다른 각종 GXP들이 있습니다.

참고사항으로 공유드리는 부분이니 한번정도 읽어보고 참고하시면 좋을것 같습니다.

• GMP(Good Manufacturing Practice)
• GCP (Good Clinical Practice)
• GLP (Good Laboratory Practice)
        (Good Logistics Practice)
• GSP (Good Storage Practice)
• GLSP(Good Large Scale Practice)
• GEP (Good Engineering Practice)
• GDP (Good Distribution Practice)
         (Good Documentation Practice)
• GRP (Good Review Practice)
         (Good Record Practice)