안녕하세요~! 약딩입니다.

오늘은 의약품을 크게 2가지로 분류하는 OTC/ETC에 대해 이야기해보겠습니다.

제약 쪽에 종사하는 분들은 너무나 당연히 알고 있지만,

일반인들은 잘 모르고 제약회사에 취업을 준비하시는 분은 인지하고 있어야 하는 내용이기도 합니다.

 

처음 이야기를 시작한 것처럼 우리나라에서 의약품은 아래와같이 OTC와 ETC 크게 2가지로 분류되고 있습니다.

 

OTC(Over The counter - Drug) : 일반의약품 / 약국에서 쉽게 구매할수 있는 의약품

ETC(Ethical - Drug) : 전문의약품 / 의사의 처방이 있어야 약국에서 구매할 수 있는 의약품

 

그러면 OTC와 ETC에대해서 하나씩 자세히 이야기해보겠습니다.

OTC(Over The Counter - Drug) "일반의약품"

OTC는 제목처럼 over the counter 직독 하면 카운터 너머에서 판매하는 의약품입니다.

이렇게 직독만 해봐도 느낌이 오시죠??

즉, 처방전 없이 약국에서 약사님들한테 쉽게 구입할 수 있는 의약품들을 OTC라고 합니다.

그래서 우리가 TV광고에서 볼 수 있거나 일반인들이 알고 있는 의약품은 대부분 OTC입니다.

전문약은 법적으로 광고를 할 수가 없어요. 광고하게 되면 처분받습니다.

 

약사법상 일반의약품의 정의

약사법

제2조 정의

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

 

ETC(Ethical - Drug) "전문의약품"

ETC는 Ethical drug의 약자로 전문의약품이라고 합니다.

전문의약품은 병원에서 의사진료를 받은 뒤 처방전을들고 약국에 가야만 처방받을수 있는 약들입니다.

정해진 용법용량에 맞춰먹지않으면 부작용이 일어날수 있어 복용하는데 있어 주의가 필요한 약들입니다.

 

약사법상 전문의약품의 정의

약사법

제2조 정의

10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

 

병원을 다녀와서 약국에가면 이런식으로 처방약을 받아오시죠?? 이중에 90%이상은 전문의약품일 것입니다.

왜 90%이냐? 위에쓴 내용들은 일반적인 내용을 설명드렸습니다.

그치만 어디에나 예외는 있듯이 일반의약품중에도 조제용 일반의약품이나 급여가 있는 일반의약품은 저런식으로 약봉지에 담아져서 받으시게 될거에요.

이에대해서 더 자세한 내용은 따로 주제로 선정해서 쓰게된다면 설명드리고 오늘은 OTC/ETC의 개념과 차이점이 무엇인지만 알아보는시간을 갖도록하고 물러가보겠습니다.

 

Posted by 약딩
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안녕하세요.

약딩의 제약 story 첫 번째 주제로 제약 산업이 규제 산업이라는 주제로 이야기해보려 합니다.

아시는 분은 아시겠지만 의외로 제약회사에서 종사하는 분들조차 제약 산업이 규제산업이라는 것을 모르는 분이 꽤 있습니다.

그래서 규제 산업이 무엇이고, 제약 산업은 왜 규제 산업인지 아래에서 알아보겠습니다.

 

규제란 무엇인가

 

일반적 정의

 (주체) 정부조직의 하나의 규제기관이

 (목적) 달성해야 할 목적을 효과적으로 추구하기 위해

 (대상) 민간 경제주체인 기업, 개인, 조직의 특정활동이나 행위를

 (내용) 제한·금지·지시하거나 지도·보호·지원·조장하는

 (본질) 행정작용

 

즉, 정부가 민간 경제활동을 의도적으로 관여하는 행태를 의미합니다.

 

그렇다면 제약 산업은 어째서 이런 규제가 필요한 규제 산업의 대상인지 생각해볼까요?

 

의약품 규제의 당위성

 

의약품의 본질 = 외인성 물질(foreign body)

, 외부로부터 체내로 투여되거나 투입되어 내적 환경(생리기능)에 영향을 미침으로써 생물학적 활동에 영향을 미치는 물질입니다.

 

 

                                     ▼

 

        약물 투여 시 위험성과 유효성 공존

 

                                     ▼

 

      의약품 전주기적인 관리 및 규제가 필요

 

 

 

이렇게 규제를 한다면 규제를 가하기 위한 기준이 있겠죠??

다음으로는 그 기준이 무엇인지 알아보겠습니다.

 

제약업계에서 일을 하기 위해서는 정말 여러 가지 법령과 규정 속에서 일을 처리해야 합니다.

수많은 법령 중에서도 가장 중요하고, 제조~유통까지 전반적인 내용을 다루는 2가지 법령만 우선 소개해드리겠습니다.

 

의약품 관련 법령

 

1. 약사법

-. 약사(pharmaceutical affairs)에 관한 기본법으로 약사행정의 근간(1953.12.18. 제정)

-. 소관:보건복지부(약무정책과), 식품의약품안전처(의약품정책과)

약사법

1(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

 

2. 마약류 관리에 관한 법률

-. 소관: 식품의약품 안전처(마약정책과)

마약류 관리에 관한 법률

1(목적) 이 법은 마약·향정신성의약품(向精神性醫藥品대마(大麻) 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해(危害)를 방지하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

 

이밖에도 여러 가지 법령이 있지만 더 자세히 설명하면 글의 주제와 벗어나기 때문에 생략하고,

다음에 기회가 된다면 자세히 설명하는 글을 작성해보도록 하겠습니다.

 

긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

Posted by 약딩
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