약딩의 제약 story

안녕하세요. 약딩입니다.

오늘은 임상시험의 하위버전인 '생물학적동등성시험'에대해 알아보겠습니다.

흔히들 '생동성알바'라고해서 단기간에 목독이 필요하신분들이 많이 찾는걸로 알고있는데요,

생동시험은 제네릭의약품이 오리지널의약품과 동등함을 입증하기 위해서 이루어지는 시험입니다.

생물학적동등성시험 정의

주성분이 전신 순환형에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 오리지널 의약품과 동일 수정분, 동일투여경로인 제네릭의약품을 개발하기 위하여 두 제제가 사람에 대한 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 확인하기 위한 임상시험

생동시험 진행과정

<그림출처 식약처 홈페이지>

즉,  약을먹고 혈액을 채취하여 오리지널과 제네릭의약품이 체내에 얼마나 동일하게 흡수되는지 확인하는 시험입니다.

약을먹는 시험이라 걱정하시 분들도 많을텐데요 관리규정도 계속해서 엄격해지고, 최근에는 생동시험도 임상시험수준으로 관리하도록 기준도 엄격해지고 있으니 관심있으심분들은 걱정없이 지원하셔도 괜찮다고 말씀드리고싶습니다.

특히!!

글을 쓰고있는 현재기준으로 제네릭의약품의 관리기준에대해서 정부에서 여러가지 규제가 강화되면서 생동시험의 건수가 급격히 증가하고있는데요,

수행해야될 시험이 많아지면 시험 대상자가 많이 필요할텐데, 수요는많은데 공급이 적으면??

시험 사례비도 올라가지않을까요??

향후 1~2년정도는 계속해서 수요가 많이 있을텐데 관심있으신분들은 생동알바자리를 찾아보셔도 좋을것 같습니다.